Chỉ thị sinh học quá trình khử trùng STERIL CONTROL GST LIOFILCHEM

MÔ TẢ:

Các tiêu chuẩn USP (United States Pharmacopoeia), EP (European Pharmacopoeia) and DAB (Deutsches Arzneibuch) khuyến nghị sử dụng máy chỉ thị sinh học trong quá trình khử trùng bằng hơi nước của dược phẩm, thuốc trong lọ, môi trường nuôi cấy, dụng cụ y tế, v.v..
Các ống chỉ thị sinh học STERIL CONTROL GST E6/E5/E4 được sử dụng để theo dõi thường xuyên các chu trình khử trùng bằng hơi nước và theo dõi mọi chức năng của nồi hấp hơi nước.
Các ống chỉ thị sinh học STERIL CONTROL GST E6/E5/E4 được sản xuất trong điều kiện được kiểm soát chặt chẽ nhằm đáp ứng các yêu cầu của phiên bản USP hiện hành và phù hợp với tiêu chuẩn ISO 11138 và EN 866

NGUYÊN TẮC:

STERIL CONTROL GST E6/E5/E4 ampoules chứa nước dùng dinh dưỡng, được thiết kế cho mục đích này, bao gồm các chất thủy phân enzyme của casein và đậu nành, chất chỉ thị pH và huyền phù bào tử của Geobacillus stearothermophilus (ATCC® 7953) ở nồng độ được xác định trước:
E6=1-5x106CFU/ampoule; E5=1-5x105CFU/ampoule;E4=1-5x104CFU/ampoule.
Các bào tử trong ống thuốc tiêm bị tiêu diệt hoàn toàn sau 15 phút khử trùng ở 121°C và do đó trong thời gian ủ tiếp theo chúng không thể hoạt động được.phát triển và thay đổi màu sắc của môi trường. Ở nhiệt độ thấp hơn hoặc thời gian khử trùng ngắn hơn, bào tử tồn tại một phần và sẽ phát triển trong thời gian ủ bệnh. Sự thay đổi màu sắc của môi trường là dấu hiệu cho thấy sinh vật sản xuất acid.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG:

1. Lấy một hoặc nhiều ống từ gói.
2. Đặt ống thuốc ở khu vực khó áp dụng nhất đối với nồi hấp, thường là ở kệ dưới cùng, gần cửa và phía trên cống.
3. Lấy ống thuốc ra sau khi khử trùng và ủ ở 55-60°C (131-140°F) trong 24-48 giờ hoặc trong thời gian khác được người dùng xác nhận.
4. Ủ, ở cùng điều kiện về thời gian và nhiệt độ, một ống tiêm không trải qua chu trình khử trùng, thuộc cùng một lô, làm đối chứng kiểm soát sự phát triển bào tử (kiểm soát dương tính).
5. Kiểm tra màu sắc của ống thuốc tiêm và diễn giải kết quả theo BẢNG ĐÁNH GIÁ: sự thay đổi màu sắc của môi trường từ tím/trong sang vàng/đục cho thấy sự phát triển của vi sinh vật và do đó quá trình khử trùng không thành công. Ngược lại, sự tồn tại của màu ban đầu của môi trường (tím/trong) cho thấy không có sự phát triển của vi sinh vật và do đó khử trùng thành công.

 

ĐÁNH GIÁ:

Bào tử Geobacillus stearothermophilus sẽ bị tiêu diệt nếu chu trình khử trùng có hiệu quả: trong trường hợp này màu của ống thuốc tiêm vẫn giữ nguyên màu tím/trong ngay cả sau khi ủ ở 55-60°C (131-140°F) trong 24-48 giờ hoặc trong một thời gian khác được xác nhận bởi người dùng.
Nếu chu trình khử trùng không hiệu quả, các bào tử tồn tại một phần và lượng ống chứa trong ống chuyển sang màu vàng/đục sau khi ủ ở 55-60°C ( 131-140°F) trong 24-48 giờ hoặc trong một thời gian khác được người dùng xác nhận.